Wegovy em Pílula? Resultados de Perda de Peso Massiva Revelados

Além da significativa redução de peso, aqueles que tomaram semaglutide oral 25 mg experimentaram melhorias na função física diária, incluindo atividades como se curvar, andar, ficar em pé e mobilidade geral, além de melhores perfis de risco cardiovascular. A Novo Nordisk submeteu o tratamento à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) como a primeira terapia GLP-1 oral para o gerenciamento a longo prazo do peso. A produção do medicamento já está em andamento nas instalações da empresa nos Estados Unidos.

Estudo Marcante Publicado no The New England Journal of Medicine

O ensaio OASIS 4, fase 3, publicado no The New England Journal of Medicine, representa um avanço significativo no esforço da Novo Nordisk para expandir as opções de tratamento da obesidade. Conduzido ao longo de 64 semanas, o estudo comparou semaglutide oral 25 mg uma vez ao dia, juntamente com mudanças no estilo de vida, com um placebo em 307 adultos que estavam obesos ou com sobrepeso e apresentavam pelo menos uma condição relacionada ao peso, mas não tinham diabetes.

Os participantes que aderiram ao tratamento alcançaram uma perda média de peso de 16,6% em comparação a 2,7% para aqueles que tomaram placebo. Mais de um terço (34,4%) perdeu pelo menos 20% do seu peso corporal em comparação a 2,9% no grupo placebo. Esses resultados foram semelhantes aos anteriores obtidos com o Wegovy injetável.

Quando medidos independentemente da adesão ao tratamento, a perda média de peso foi de 13,6% para o grupo semaglutide em comparação a 2,2% para o placebo. Neste grupo, quase 30% (29,7%) dos participantes ainda perderam 20% ou mais do seu peso, em comparação a 3,3% para placebo. O estudo também confirmou melhorias em marcadores de risco cardiovascular e níveis de atividade física consistentes com a versão injetável.

Perspectivas de Especialistas sobre Eficácia e Impacto Potencial

“Os dados do semaglutide oral 25 mg mostram uma eficácia convincente para um medicamento oral de gerenciamento de peso, com 16,6% de perda de peso e um perfil de segurança e tolerabilidade consistente com o Wegovy injetável”, disse Martin Holst Lange, diretor científico e vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Novo Nordisk. “Atualmente, menos de 2% das pessoas com obesidade nos EUA recebem medicação para a obesidade e o Wegovy em comprimido também pode atender à preferência dos pacientes por tratamento oral. Aguardando a aprovação da FDA, uma quantidade suficiente estará disponível para atender à demanda esperada nos EUA, enquanto esperamos estabelecer um novo padrão de tratamento para medicamentos orais de perda de peso em pessoas com sobrepeso ou obesidade.”

O ensaio OASIS 4 relatou que os efeitos colaterais gastrointestinais com o medicamento oral foram, em sua maioria, leves a moderados e temporários. Os mais comuns foram náuseas (46,6% contra 18,6% para placebo) e vômitos (30,9% contra 5,9% para placebo). Eventos adversos que levaram à descontinuação permanente ocorreram em 6,9% dos participantes em semaglutide e 5,9% daqueles em placebo. Eventos adversos graves foram menos frequentes entre os que tomaram o medicamento (3,9%) em comparação com placebo (8,8%).

Esses achados reforçam o histórico estabelecido de segurança e tolerabilidade do semaglutide, apoiado por mais de 37 milhões de anos-paciente de uso em todo o mundo.

Avançando o Cuidado da Obesidade Através da Inovação

“Os resultados do ensaio OASIS 4 enfatizam ainda mais o impacto significativo que o semaglutide pode ter na realização de uma perda de peso sustentável e em benefícios de saúde mais amplos”, disse Sean Wharton, autor principal do estudo e diretor médico da Wharton Medical Clinic. “O semaglutide oral 25 mg se baseia na eficácia comprovada e no perfil de segurança e tolerabilidade estabelecido do semaglutide e representa um avanço significativo no tratamento da obesidade. As pessoas com sobrepeso ou obesidade têm preferências individuais, e com o semaglutide oral como uma nova opção de tratamento potencial, mais daqueles que não estão em tratamento hoje podem considerar iniciar o tratamento com GLP-1.”

A Novo Nordisk submeteu uma Solicitação de Novo Medicamento (NDA) para o comprimido Wegovy® uma vez ao dia à FDA em fevereiro. A revisão deve ser concluída até o final de 2025. Atualmente, não há terapias GLP-1 orais aprovadas para gerenciamento de peso. Se aprovada, o novo comprimido será fabricado inteiramente nos Estados Unidos, onde a produção já está em andamento na instalação ampliada da Novo Nordisk.

Dentro do Ensaio Clínico OASIS 4

O OASIS 4 foi um ensaio de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avaliou a eficácia e segurança do semaglutide oral 25 mg uma vez ao dia em 307 adultos com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²) ou sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m²) com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso. Pessoas com diabetes não foram incluídas.

O estudo incluiu uma fase de escalonamento de dose de 12 semanas, um período de tratamento de 52 semanas e um acompanhamento de 7 semanas após o término do tratamento. Os participantes foram designados na proporção de 2:1 para receber semaglutide ou placebo, combinados com aconselhamento sobre mudanças no estilo de vida e modificação da dieta durante a duração do ensaio.

Entendendo a Obesidade como uma Condição Crônica

A obesidade é uma doença complexa, crônica e progressiva que requer gerenciamento a longo prazo. Uma ideia equivocada comum é que resulta exclusivamente de falta de força de vontade, quando, na verdade, fatores biológicos, genéticos, sociais e ambientais contribuem para a dificuldade de perder e manter peso.

Sobre o Wegovy e Seus Usos Existentes

Wegovy é o nome comercial do semaglutide 2,4 mg, que atualmente está disponível como injeção. Na União Europeia, o Wegovy é aprovado como um complemento a uma dieta reduzida em calorias e aumento da atividade física para o gerenciamento de peso em adultos com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²) ou sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m²) que tenham pelo menos uma condição relacionada ao peso. Também é aprovado para adolescentes a partir de 12 anos com obesidade e peso corporal acima de 60 kg.

O rótulo inclui dados clínicos que mostram reduções em eventos cardiovasculares maiores (MACE), melhorias nos sintomas relacionados à insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF), aumento da função física e menos dor associada à osteoartrite do joelho.

Nos Estados Unidos, o Wegovy (semaglutide) injeção 2,4 mg é aprovado para adultos e crianças a partir de 12 anos com obesidade, ou adultos com sobrepeso e uma condição médica relacionada, para ajudar a reduzir o excesso de peso e manter a perda de peso. Também é indicado para reduzir o risco de eventos cardiovasculares maiores, como morte, infarto do miocárdio ou AVC, em adultos com obesidade ou sobrepeso e doença cardíaca estabelecida.

A injeção de semaglutide 2,4 mg possui um Aviso de Encaixe para possíveis tumores da tireoide, incluindo câncer, e não deve ser usada por indivíduos com história pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide (MTC) ou síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 (MEN 2). O semaglutide oral 25 mg (Wegovy em comprimido) ainda não foi aprovado nos EUA ou na Europa.